Erfolge

Total Clinical Trial Management

20. Februar 2009 von Thomas Erbrich

Mit dem Projekt Total Clinical Trial Management (TCTM) implementierte die  ATE Software GmbH eine modernes Portal  zur Optimierung des Projektmanagements von klinischen Studien. Das im Jahr 2007 gestartete Projekt wurde von Microsoft Deutschland als Referenzprojekt für SharePoint 2007 unterstützt.

Nachvollziehbare Geschäftsprozesse

Da die Abwicklung klinischer Studien den Regularien der FDA, dort insbesondere 21 CFR Part 11, unterliegt, sind die Prozesse stark Dokumenten getrieben.  Mit der damit verbundenen Notwendigkeit zur Dokumentation und Nachvollziehbarkeit von Geschäftsprozessen wächst auch der Bedarf an Automatisierung, Organisation und Prozessoptimierung. In TCTM stehen daher Dokumentenmanagement, anpassbare Workflows und eine digitale Signatur von Einzelpersonen ebenso im Mittelpunkt wie eine unternehmensweite Ressourcenplanung für die Organisation und Durchführung von Studienprojekten und deren Controlling. Speziell durch die Einführung des unternehmensweiten Projektmanagements und der Ablösung der vielen papiergetrieben Freigabeprozesse durch automatisierte Workflows wurden immense Einsparungen bei gleichzeitiger Steigerung der Transparenz erzielt.

Workflows auf Basis digitaler Unterschriften

Ein Kernthema von TCTM ist die die digitale Signatur. Die durch 21 CRF Part 11 gestellten Anforderungen an sowohl die digitale Signatur als auch die Verwaltung und Sicherung der Nachweisdokumente konnten mit den von Microsoft gelieferten Standards nicht erfüllt werden. ATE hat dort im Zuge des Projektes Erweiterungen, z.B. durch Implementierung eines konfigurierbaren und universal einsetzbaren Signatur Workflows und einem eigenen Signatur Provider in Form eines Add-Ins für die Office 2007 Produkte, erstellt. Dieses Add-In erweitert die MS Office Clients um eigene Überprüfungen um sicher zu stellen, dass Signaturen nur zu einer bestimmten Zeit und nur von dem dafür vorgesehenen Benutzer vorgenommen werden können. Damit ist es möglich, die digitale Signatur vollständig in die Arbeitsprozesse einzubinden.

TCTM Features

  • Etablierung und Integration eines unternehmensweiten Projektmanagements (EPM).
  • Einsatz einer erweiterten Quellcode Verwaltung mit Features zur Fehlererfassung und Verfolgung und zum Testmanagement. Die Integration in ein neues EPM ist möglich.
  • Eine Komponente zum Verwalten und Speichern sowohl der im Studienkontext anfallenden Dokumente, als auch der erforderlichen Nachweisdokumente für die FDA.
  • Dokumente des Studienkontextes sind vorlagenbasiert und können aus den Projektplänen des EPM erzeugt werden.
  • Eine digitale Signatur für alle Dokumente im System, die voll der von 21 CRF Part 11 geforderten Standards entspricht.
  • Eine konfigurierbare Prozesskomponente die das Einfordern von mehrstufigen Signaturen für Dokumente als Teil eines Freigabeprozesses ermöglicht.
  • Verwaltung der Nachweisdokumente (SOP, SOI, Vorlagen) inklusive eines Revisionsprozesses und eines „Gelesen und Verstanden“ Prozesses für diese Dokumente.
TCTM Case Study

Case Study zum SharePoint-Referenzprojekt "Total Clinical Trial Management" (TCTM).

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